國家政策強(qiáng)力推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

7月3日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（下稱《公告》）。該公告針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械，提出十方面支持舉措。

《公告》中提到，將配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。這一表述直接點(diǎn)燃市場(chǎng)對(duì)腦機(jī)接口板塊的關(guān)注，標(biāo)志著我國腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展獲得明確的政策支持信號(hào)。

而在政策的關(guān)懷下，北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園的尖端實(shí)驗(yàn)室愈發(fā)活躍。對(duì)此，昌平區(qū)生命科學(xué)園負(fù)責(zé)人接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，“今年上半年，昌平區(qū)生命科學(xué)園醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)收入超550億元、產(chǎn)值超220億元，一批關(guān)鍵核心技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。以腦機(jī)接口領(lǐng)域?yàn)槔?，園內(nèi)北京腦科學(xué)與類腦研究所和北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司合作研制的‘北腦一號(hào)’智能腦機(jī)系統(tǒng)已進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段，目前已完成5例患者植入，為脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥患者實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)和言語功能的替代和康復(fù)。這意味著癱瘓患者植入智能腦機(jī)系統(tǒng)后，能運(yùn)用腦電信號(hào)意念控制機(jī)械手臂，曾經(jīng)電影里才有的科幻場(chǎng)景照進(jìn)了現(xiàn)實(shí)。”

政策春風(fēng)為腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)注入強(qiáng)心劑

《公告》中明確提出“配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策”。

在具體措施方面，《公告》強(qiáng)調(diào)加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并積極籌建相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。特別值得關(guān)注的是，《公告》明確提及“加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究”，這表明監(jiān)管部門正在為腦機(jī)接口技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用構(gòu)建完善的標(biāo)準(zhǔn)體系。

事實(shí)上，《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械非侵入式設(shè)備通用技術(shù)條件》醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目已于6月23日公開征求意見，這一標(biāo)準(zhǔn)的制定將為腦機(jī)接口醫(yī)療器械的規(guī)范化發(fā)展提供重要依據(jù)。

在優(yōu)化特殊審批程序方面，《公告》明確對(duì)符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專家的溝通。同時(shí)，《公告》提出推進(jìn)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法研究等監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目，為腦機(jī)接口技術(shù)的臨床應(yīng)用提供科學(xué)的評(píng)價(jià)體系。

對(duì)此和君咨詢醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部合伙人陳建國接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，“這份聚焦高端醫(yī)療器械的《公告》，對(duì)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)釋放了多層次、系統(tǒng)性支持。如今恰逢我國腦機(jī)接口技術(shù)快速發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。我國作為全球第二個(gè)進(jìn)入侵入式腦機(jī)接口臨床研究階段的國家，技術(shù)研發(fā)和臨床應(yīng)用方面進(jìn)展顯著。政策的及時(shí)支持，將為行業(yè)發(fā)展提供明確的方向指引和制度保障，加速技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)落地。”

市場(chǎng)藍(lán)海達(dá)千億級(jí)產(chǎn)業(yè)規(guī)模

政策的東風(fēng)不僅為腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)帶來了發(fā)展機(jī)遇，更預(yù)示著一個(gè)潛力巨大的市場(chǎng)即將爆發(fā)。

中泰證券發(fā)布研報(bào)指出，“腦機(jī)接口”打破人類傳統(tǒng)控制界限，帶動(dòng)醫(yī)療場(chǎng)景的技術(shù)變革。據(jù)Precedence Research預(yù)測(cè)，全球腦機(jī)接口市場(chǎng)10年內(nèi)仍有約100億美元增量空間，而隨著技術(shù)與應(yīng)用的深度結(jié)合，中國腦機(jī)接口綜合產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望突破千億元級(jí)別。國泰君安研報(bào)進(jìn)一步指出，在醫(yī)療健康領(lǐng)域，預(yù)計(jì)2030年腦機(jī)接口應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)400億美元。

與此同時(shí)，資本的持續(xù)涌入讓腦機(jī)接口市場(chǎng)進(jìn)一步升溫。據(jù)中國信息通信研究院統(tǒng)計(jì)，截至2025年2月，全球腦機(jī)接口領(lǐng)域投融資事件超過1500起，總金額接近100億美元，其中中國相關(guān)事件超過200起，總金額接近20億美元。階梯醫(yī)療、腦虎科技等企業(yè)近期完成數(shù)億元融資，創(chuàng)國內(nèi)植入式腦機(jī)接口領(lǐng)域融資紀(jì)錄。

此外，從國內(nèi)產(chǎn)品的活躍測(cè)試來看，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。創(chuàng)新醫(yī)療參股的博靈腦機(jī)，已在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院等三家醫(yī)院開展多中心臨床研究，其B端產(chǎn)品即將進(jìn)入商業(yè)化階段。倍輕松則攜手科研院所研發(fā)融合腦電波檢測(cè)與大數(shù)據(jù)算法模型的頭部按摩器，探索消費(fèi)級(jí)應(yīng)用場(chǎng)景。

翔宇醫(yī)療公告稱，掌握了包括腦機(jī)接口芯片、腦電信息采集裝置等核心部件的自主研發(fā)能力，預(yù)計(jì)年內(nèi)將有20—30款搭載腦機(jī)接口技術(shù)的康復(fù)設(shè)備陸續(xù)上市，覆蓋運(yùn)動(dòng)、認(rèn)知、語言、吞咽、心理康復(fù)及家庭場(chǎng)景。

對(duì)殘疾人群體而言，政策加持下的腦機(jī)接口技術(shù)更意味著康復(fù)范式的革命性突破。三博腦科指出，醫(yī)保部門已將部分腦機(jī)接口項(xiàng)目納入立項(xiàng)指南，雖短期對(duì)營(yíng)收影響有限，但長(zhǎng)期若在神經(jīng)康復(fù)等領(lǐng)域研究順利，有望被納入臨床治療范圍。

腦機(jī)接口開啟殘疾人康復(fù)新紀(jì)元

在醫(yī)療健康領(lǐng)域，腦機(jī)接口技術(shù)正展現(xiàn)出巨大的潛力，尤其在殘疾人康復(fù)方面，為無數(shù)患者帶來了重獲新生的希望。翔宇醫(yī)療表示，腦機(jī)接口技術(shù)將滲透到運(yùn)動(dòng)、認(rèn)知、語言、吞咽、心理康復(fù)等多個(gè)方面，并延伸至家庭場(chǎng)景。

北京腦科學(xué)與類腦研究所研發(fā)的“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)系統(tǒng)，更是將科幻場(chǎng)景變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。該系統(tǒng)采用128通道的柔性高密度薄膜電極，通過手術(shù)貼敷在患者硬腦膜外，不觸及腦組織，生物相容性高、信號(hào)質(zhì)量?jī)?yōu)異。植入后，癱瘓患者可運(yùn)用腦電信號(hào)意念控制機(jī)械手臂，實(shí)現(xiàn)抓握水杯、操作電腦等功能；漸凍癥失語患者則能通過系統(tǒng)解碼輸出近百個(gè)中文詞，重建交流能力。

陳建國認(rèn)為，腦機(jī)接口技術(shù)突破不僅改善了患者的生活質(zhì)量，更重塑了醫(yī)療康復(fù)的邊界。通過解碼大腦電信號(hào)，腦機(jī)接口化身智能“康復(fù)師”，精準(zhǔn)捕捉神經(jīng)信號(hào)，加速受損功能重建，為漸凍癥、脊髓損傷等神經(jīng)系統(tǒng)疾病及殘疾人群體帶來康復(fù)新希望。

政策助力昌平打造“生命谷”

作為我國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿陣地，北京市在政策加持下正展現(xiàn)出強(qiáng)大的創(chuàng)新活力。昌平區(qū)生命科學(xué)園作為北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的核心載體，園內(nèi)的北京腦科學(xué)與類腦研究所研發(fā)的“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)系統(tǒng)，通過與北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等臨床機(jī)構(gòu)合作，已開展六項(xiàng)臨床研究，已完成5例患者植入，幫助脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥患者實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)、言語功能的替代，并初步實(shí)現(xiàn)康復(fù)效果。

此外，清華大學(xué)研發(fā)的無線微創(chuàng)植入式腦機(jī)接口、北京品馳醫(yī)療的可充電方向性藍(lán)牙可感知腦起搏器等均達(dá)到世界領(lǐng)先水平，目前已完成3例人體植入，幫助脊髓損傷患者實(shí)現(xiàn)喝水等腦控功能。這些成果的背后，是昌平區(qū)持續(xù)構(gòu)建的“投資+臨床+孵化+園區(qū)”醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，以及57個(gè)共性技術(shù)與公共服務(wù)平臺(tái)的支撐。

為進(jìn)一步推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展，昌平區(qū)發(fā)布了《中國（北京）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)科技創(chuàng)新片區(qū)昌平組團(tuán)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持辦法》，以自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)制度型開放為突破口，推動(dòng)跨境研發(fā)合作與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，加速填補(bǔ)腦機(jī)接口、AI制藥等前沿領(lǐng)域技術(shù)空白。

對(duì)此，昌平區(qū)委書記甘靖中表示，近年來，昌平區(qū)聚焦打造具有全球領(lǐng)先水平的“生命谷”，以生命科學(xué)園為核心，布局建設(shè)生命科學(xué)創(chuàng)新走廊，形成涵蓋基礎(chǔ)研究到終端醫(yī)療的完整產(chǎn)業(yè)鏈。過去三年，全區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)收入年均增速9.3%，2024年達(dá)到1040億元，同比增長(zhǎng)14.3%，已成為北京乃至全國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新引擎。

北京醫(yī)藥健康科技發(fā)展中心主任劉慧介紹，腦機(jī)接口是典型的跨多學(xué)科復(fù)雜集成系統(tǒng)。北京市依托優(yōu)越的跨學(xué)科科研與臨床資源生態(tài)，近年來，在腦科學(xué)與腦機(jī)接口領(lǐng)域持續(xù)開展前沿研究，推動(dòng)腦重大疾病基因治療技術(shù)加快臨床轉(zhuǎn)化。而北京腦機(jī)接口領(lǐng)域的不斷突破，是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的縮影。2024年，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到1.06萬億元，同比增長(zhǎng)8.7%。今年以來，全市11款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市，總數(shù)居全國前列。